Para empezar, ¿qué es CMG MedDev y a qué se dedica?

CMG MedDev es una empresa de consultoría regulatoria para producto sanitario, de la que tengo el honor de ser CEO y fundadora.

Nuestro trabajo se basa en dar el mejor soporte en aspectos de regulación, calidad y aspectos clínicos de los productos sanitarios, tanto para producto sanitario per se como para productos de diagnóstico in vitro (IVD), Medical Device Software (MDS) y medical devices con IA.

Nuestra función es definir las mejores estrategias para este complejo camino, así como ayudar a las startups, fabricantes, importadores y distribuidores a implementar los criterios regulatorios que les sean de aplicación, para que estos productos puedan llegar al mercado cumpliendo todas las necesidades regulatorias y obteniendo el marcado CE o la aprobación de la FDA, según el mercado de destino.

Colaboración con Qualud y Compliance by Design

¿Qué papel juega CMG MedDev en relación con empresas como Qualud, que desarrolla software que puede clasificarse como producto sanitario?

Cuando una empresa desarrolla software que puede ser clasificado como medical device (producto sanitario), este software tiene que cumplir una serie de requisitos normativos y de calidad.

El soporte de CMG MedDev a Qualud tiene como fin que puedan desarrollar productos que cumplan los requisitos desde el diseño; esto es, productos Compliance by Design.

Nosotros definimos esos requisitos, aportamos nuestro criterio regulatorio y les orientamos sobre cómo tienen que abordar el desarrollo, el testeo, la interoperabilidad del producto y todo lo necesario para que sea compliant con la regulación aplicable.

¿El marco regulatorio se refiere siempre únicamente a la UE?

No necesariamente. Nosotros somos expertos tanto en el marco regulatorio europeo como en el americano. De hecho, ya tenemos productos aprobados por la Food and Drug Administration (FDA).

Si, dentro de la estrategia colaborativa que hemos establecido con Qualud, surgiera un cliente que quisiera entrar en el mercado estadounidense, guiaríamos a Qualud sobre cómo debe desarrollarse ese software, qué documentación hay que elaborar, qué tests implementar y cómo gestionar aspectos como el análisis de riesgos, la ciberseguridad, etc.

En resumen y, dicho con otras palabras, les guiamos para que su desarrollo sea compliant.

Regulación e innovación: ¿freno o garantía?

Desde fuera, a veces da la sensación de que la regulación va en contra de la innovación. ¿Es así? 

Es una pregunta muy recurrente, especialmente desde la aparición de la última regulación, que ya hace años que existe, desde 2017.

Hoy en día es imposible llegar al mercado sin tenerla implementada. Mucha gente considera que la regulación va en contra de la innovación, pero no tiene por qué ser así. El valle de la muerte de muchos productos no está motivado por el cumplimiento de los requisitos regulatorios, sino fundamentalmente por la falta de un correcto análisis de mercado, por la falta de identificación clara de la necesidad médica que quiere ser cubierta, por el workflow hospitalario asociado al proceso, o por la interoperabilidad con otros equipos y entre centros.

Los aspectos regulatorios son un componente más del proceso, no fácil, pero uno más. Su función no es frenar, sino ayudar, sobre todo, a garantizar la seguridad de los pacientes y la efectividad de su uso.

Entonces, ¿podríamos decir que la regulación se usa como excusa? 

Exacto. La regulación puede hacer el camino un poco más largo y más costoso económicamente, pero no es lo que lleva al producto a la “muerte”. Muchas veces se pone de moda esa afirmación sin ser real al 100 %. La regulación es la excusa, pero debe verse como una ayuda. Si tu producto es seguro y eficiente, te evitará muchos problemas posteriores en el post market.

¿Y cuál es el objetivo real de la regulación? 

Como he dicho, la regulación pretende garantizar la seguridad de los pacientes y que el producto haga lo que dice que va a hacer: el performance del producto.

Antes, probabas un producto con una muestra o un test en un paciente, funcionaba y se llevaba al mercado. Eso ha generado problemas de seguridad y de funcionamiento, y también por eso muchos productos mueren: porque luego no funcionan como se decía.

La regulación intenta controlar esto: que el producto aporte un beneficio clínico claro, que funcione como tiene que funcionar y que sea seguro para quien recibe el tratamiento, el diagnóstico, el pronóstico, etc.

No es ir en contra de la innovación; es proteger al paciente.

Evolución de la regulación y nuevas tecnologías (software, NGS, IA).

¿Se puede hablar de tendencias en regulatoria o es algo que cambia poco con los años?

La regulación va evolucionando con el entorno, aunque siempre va un poco por detrás: el entorno innovador va más rápido. No es que la regulación vaya en contra; es que va más lenta. Pero cambia según cambia el contexto, se adapta e intenta abordar todos los escenarios posibles, que ahora son muchos con todos los desarrollos tecnológicos que estamos viviendo.

¿Puedes poner algún ejemplo de esa evolución? 

En Europa, antes teníamos directivas (MDD e IVDD). Llega un momento en que se quedan obsoletas. Por ejemplo, cada vez hay más software: cuando se empezó a regular, prácticamente no existía el software como producto sanitario.

Yo tengo 30 años de experiencia y empecé con las directivas, no con los reglamentos actuales. Hoy en día, ¿qué producto sanitario no lleva software o no lleva IA?

Otro ejemplo: en diagnóstico in vitro, antes predominaban tests analíticos convencionales; ahora muchos se basan en NGS (Next Generation Sequencing), que permite identificar paneles a partir de la secuenciación del exoma (la parte del ADN que contiene las instrucciones para producir las proteínas del cuerpo humano) o del genoma completo.

La regulación tiene que adaptarse a esta realidad.

Y ahora llega la IA: la Comisión Europea ya ha publicado documentos sobre la interacción/interdependencia entre la EU AI Act y la regulación de productos sanitarios.

La nueva regulación de productos sanitarios fue publicada en 2017 y, en menos de una década, por la potente irrupción de la IA y otros desarrollos significativos, como la biopsia líquida, “casi” se ha quedado obsoleta. Se han hecho reajustes, pero es un ejemplo de lo rápido que cambia el entorno. Hoy parece que no hay software “sin IA”.

Hospitales e innovación: productos “in-house” y exenciones

¿Cómo se puede ayudar a los hospitales a sacar adelante productos regulatorios?

Los hospitales a veces tienen exenciones: se permite que las instituciones sanitarias hagan productos in-house. Estos productos están regulados por el artículo 5.5 del MDR y del IVDR.

La idea es que los productos desarrollados, producidos y usados dentro de la misma institución sanitaria, solo para uso interno, cumplan algunos puntos de la regulación y queden exentos de cumplir todo el resto.

Eso sí, existe una limitación: si en 2028/2029 sale al mercado un producto comercial con marcado CE que tenga las mismas características que el in-house, deben dejar de usar el interno y pasar a usar el comercial.

En resumen, existen productos comerciales (marcado CE estándar) y productos desarrollados para uso interno, que pueden usarse con más velocidad, con un proceso más rápido, aunque siempre con condiciones estrictas.

El papel de empresas como Qualud en el sector

¿Por qué es importante que existan empresas como Qualud en el sector? 

Porque, cuando un fabricante quiere llevar un producto al mercado, a veces aún está en fase de investigación, sea mediante spin-off o startup, y, por lo tanto, necesita subcontratar el desarrollo del software.

Es decir: tiene la idea, pero no la capacidad de llevarla a cabo.

En estas situaciones, los fabricantes contratan a empresas como Qualud para que desarrollen el software como producto sanitario.

El problema es que, a menudo, se recurre a empresas de software generalista (incluso de juegos o de soluciones digitales genéricas) que no conocen la regulación para producto sanitario ni el proceso de compliant by design.

Si no existe un soporte regulatorio (como el que tiene Qualud con nosotros) que les asesore para ser compliant, es difícil que puedan acometer el desarrollo del producto cumpliendo con los requisitos. La startup propietaria del producto sigue avanzando y, cuando llega el momento de generar documentación, tests y presentar todos los resultados, identifica que no es compliant y que esto no será aceptado por el organismo notificado.

Por eso es crítico trabajar con una empresa de desarrollo como Qualud, que está respaldada por una consultora regulatoria con solvencia como CMG MedDev.

Juntas ayudamos al fabricante o a las startups a poner en el mercado un producto compliant que logre la aprobación del marcado CE.

Importancia real de la regulación en proyectos sanitarios y fuentes oficiales del marcado CE

¿Cuál es la importancia real de la regulación en todos los proyectos del ámbito sanitario? 

Que los productos sanitarios no pueden usarse si no tienen marcado CE: o son in-house (instituciones sanitarias, como hemos comentado antes) o tienen marcado CE. Si no cumplen una de estas dos condiciones, no pueden estar en el mercado ni en un centro hospitalario, ni pueden utilizarse para aquello para lo que fueron diseñados.

La transferencia de conocimiento a hospitales y profesionales sanitarios

¿Cómo podemos hacer llegar este conocimiento a hospitales, investigadores y profesionales que trabajan en soluciones sanitarias para que enfoquen bien los proyectos y logren un impacto real? 

La única manera es a través de formación y entrevistas/reuniones B2B con nosotros, para entender e interiorizar aspectos regulatorios, y con Qualud, para la parte de desarrollo de software.

Además, desde CMG MedDev tenemos disponible un servicio de Roadmap: un servicio en el que se genera un extenso documento para explicar, desde el inicio hasta el final, el camino que tiene que recorrer el producto, incluyendo la mejor definición del uso previsto, la clasificación de riesgo, el camino para las verificaciones y validaciones, los requisitos necesarios, etc., así como los costes y tiempos del proceso. Muchas startups usan estos roadmaps en sus pitches para buscar inversión.

También pueden solicitar formaciones conjuntas de Qualud y CMG MedDev, identificando, por un lado, los requisitos regulatorios y, por otro, la parte técnica: cómo implementar en la práctica real, es decir, cómo “bajar a tierra” los requisitos citados.

Participamos en múltiples hubs, aceleradoras, foros y congresos. También participamos como advisors en startups, lo que permite hacer difusión de estos requerimientos y buenas prácticas en su implementación.

La importancia de la seguridad del paciente

Si lo resumimos, la regulación busca seguridad. Pero, aunque parezca obvio: ¿por qué es tan importante que el producto sanitario sea seguro? 

Porque un clínico puede utilizar un producto para diagnosticar, determinar el nivel de riesgo de una enfermedad o condición fisiológica, hacer un screening o pautar un tratamiento. Si el producto no funciona correctamente, el resultado puede ser erróneo para el paciente y, por tanto, su enfermedad o condición fisiológica puede ser abordada de forma incorrecta.

Normalmente, el resultado no debería usarse de forma aislada: debe ir supervisado por un clínico y con el soporte de otras pruebas clínicas, en la mayoría de las situaciones. Sin embargo, el clínico utiliza el dato para tomar decisiones. Si el producto se equivoca, la decisión puede ser errónea.

Por ejemplo, un test de probabilidad de cáncer de mama: si indica un riesgo muy bajo y está puesto en el mercado como un producto muy fiable, el médico puede darle mucho peso a este resultado y se puede dar una gestión incorrecta del paciente; la decisión del facultativo puede ser incorrecta.

O, en un entorno crítico (intubación, respiradores, etc.), si un producto sanitario no funciona correctamente, puede tener consecuencias graves para la persona que lo está usando. “Seguridad” es un concepto muy amplio, con muchas pruebas de verificación, un profundo análisis de riesgos y medidas de control que deben ser testadas de forma previa. La seguridad del producto y su eficiencia son los dos factores determinantes para poner el producto en el mercado.

¿Detectáis gaps en la regulación, situaciones en las que ocurren cosas pero todavía no existe una regulación definida?

Cuando aplicamos los criterios regulatorios, uno de los caminos para evidenciar el cumplimiento es la realización de tests, para lo que intentamos basarnos en estándares o normas internacionales, como las normas ISO o las guías europeas (MDCG).

No para todas las medidas o controles que debemos testear tenemos referencias. Hay productos novedosos para los que no disponemos de dichas referencias para el testeo, es decir, no tenemos referencias bien definidas. En ocasiones, esto es un gap en el proceso.

En estos casos, buscamos el estándar más similar posible o diseñamos el test, que luego es revisado en detalle por el organismo notificado. A veces es una apuesta, hecha con cabeza, lógica y criterio, pero una apuesta hasta que haya a disposición una norma que indique exactamente cómo hacerlo o con qué referencia.

Y si luego resulta que ese test no era el correcto, ¿qué ocurre?

Para ello, tenemos el sistema de post market. La vida del producto no termina en el marcado CE o la aprobación de la FDA: su control regulatorio sigue después de su puesta en el mercado. El fabricante está obligado a verificar que el producto funciona, que no se generan riesgos no previstos y que cumple con su uso previsto, por lo que, en caso de mal funcionamiento, este será detectado.

Otro punto importante es la trazabilidad y el sistema de vigilancia: el producto tiene que ser trazable y, en todo momento, debemos saber con qué componente está fabricado. En el caso de MDWS, necesitamos saber con qué red de objetos físicos equipados con sensores, software y conectividad (IoTs) se cuenta y con qué dato se ha entrenado el algoritmo. Esta trazabilidad llega hasta su distribución o licencia de uso, por lo que, en caso de una situación de posible riesgo para el paciente, se activa un sistema de vigilancia que permite retirar del mercado todas las unidades afectadas por el posible problema con el producto. La regulación obliga a conservar el expediente de cada producto durante un mínimo de 10 años desde que se pone por primera vez en el mercado.

¿Esos 10 años aplican solo a productos sanitarios o a cualquier tipo de producto?

Es específico de producto sanitario. Y, si es un implante, por ejemplo, el mínimo pasa a 15 años. De hecho, las medidas de control son muy estrictas y, aun así, pueden aparecer problemas, lo mismo que ocurre con los medicamentos, los cosméticos, etc.

¿De dónde procede el endurecimiento de la regulación en Europa?

Viene derivado de accidentes muy importantes que se han producido con productos sanitarios que ya habían sido aprobados y lanzados al mercado. Algunos de los más conocidos son el caso de los implantes mamarios en Francia o los implantes de cadera en Europa.

Y previamente hubo otros casos que quizá hoy no se recuerdan tanto: por ejemplo, el problema con dializadores de Baxter, que provocó muchísimas muertes a nivel mundial por un fallo en el proceso de fabricación.

A pesar de las medidas de control existentes, ocurrieron, y eso deja claro que, cuando fallan las cosas, hay que incrementar las medidas de seguridad. También hay retiradas de productos del mercado por fallos, incumplimientos o daños a pacientes.

Para terminar, ¿por qué CMG MedDev puede ser un partner de confianza? 

Me gustaría poner de relieve que somos una consultoría pequeña (somos 11), pero con un valor diferencial importante.

Ahora mismo, el sector de la consultoría regulatoria está muy demandado y hay intrusismo: gente que se lanza a proyectos para los que no tiene competencia. En nuestro caso, venimos de ser parte de los fabricantes: casi todo el equipo ha estado en procesos de fabricación, diseño, desarrollo y validación de producto sanitario. Venimos tanto de startupscomo de big companies.

No somos consultores “desde el inicio” sin experiencia previa; venimos con aprendizaje real desde el diseño, la fabricación y la validación, y eso aporta un entendimiento diferencial y un abordaje mucho más práctico, aplicado a cualquier situación y tipo de producto.

Además, cuando necesitamos más formación, la buscamos y la aplicamos: por ejemplo, una compañera y yo acabamos de finalizar un curso de cuatro meses en Harvard Medical School para profundizar en cómo bajar la IA del desarrollo al hospital, interoperabilidad, etc.

Adicionalmente, al ser pequeños, ofrecemos un trato más familiar y cercano: cada producto es como si fuera parte de nuestra empresa. Nuestro principal marketing es el boca a boca de los clientes, y esto ya dice mucho de nosotros.

Los casos de éxito lo dicen todo: hemos ayudado a obtener el marcado CE y la aprobación de la FDA a más de 200 productos sanitarios, contribuyendo no solo en aspectos de regulación y calidad, sino también en la investigación/estudio clínico, especialmente en el ámbito de productos digitales, actuando como CRO.