Antes de llegar a hospitales, profesionales sanitarios y usuarios, cualquier dispositivo médico debe demostrar que es seguro y clínicamente válido, especialmente cuando hablamos de tecnologías emergentes como son los exoesqueletos. 

En estos casos, el proceso impulsa nuevos avances y contribuye a definir estándares para el futuro del sector.

En esta entrevista hablamos con Íñigo Ruíz López, responsable de calidad y regulación en ABLE Human Motion, sobre los desafíos regulatorios y clínicos que implica desarrollar un exoesqueleto bajo el marco europeo MDR. 

Conversamos sobre estándares que todavía están en construcción, estudios clínicos, evidencia científica, validación en entorno domiciliario y el equilibrio entre innovación y seguridad en el sector HealthTech.

¿Cuáles son los principales desafíos a la hora de validar clínicamente el exoesqueleto de ABLE, tanto desde la clínica como la regulatoria?

Uno de los problemas principales que nos encontramos, tanto en la validación clínica como en la regulatoria, es que ahora mismo existen pocos estándares específicos para exoesqueletos.

No existe una norma clara que diga “hay que validarlo de esta manera”.

Esto afecta también a revisores externos, comités éticos y organismos reguladores porque muchas veces no tienen herramientas objetivas para evaluar si el exoesqueleto es seguro o si funciona correctamente.

Desde ABLE, hemos estado involucrados en iniciativas para avanzar hacia una mayor estandarización y, en nuestros estudios clínicos, intentamos aportar criterios que ayuden a estructurar esa validación clínica y regulatoria. Aun así, sigue siendo una de las grandes dificultades.

En la parte puramente regulatoria, además, existe otro reto importante: los organismos notificados (los que revisan y aprueban el dispositivo para que pueda salir al mercado) están muy saturados. 

Esta realidad alarga mucho los plazos entre el momento en que envías la documentación y el momento en que obtienes respuesta. Para las startups, que no siempre pueden pagar revisiones aceleradas, esto supone un coste importante en tiempo y recursos.

Refiriéndonos al proceso de validación y aprobación, ¿podrías explicárnoslo?

Una vez el diseño está terminado y el exoesqueleto funciona correctamente, es necesario realizar un estudio clínico para demostrar que el dispositivo es seguro en pacientes y que funciona de forma adecuada. Ese estudio debe ser aprobado por un comité ético y también por la autoridad competente en España, que es la AEMPS.

A partir del estudio clínico se obtienen datos que demuestran seguridad, funcionamiento y beneficios clínicos. 

Con esos datos —junto con toda la información técnica del diseño— se prepara una documentación completa y se entrega a un organismo notificado en la Unión Europea. 

Este organismo revisa todo y determina si el producto puede ponerse o no en el mercado.

En el estudio clínico, ¿primero lo diseñáis y luego lo presentáis, o primero vais al organismo competente y decís “queremos hacer un estudio”?

El estudio clínico se diseña según lo que consideres que es la mejor manera de demostrar que el producto funciona. 

En este diseño suele haber colaboración con hospitales: se habla con médicos y fisioterapeutas, se entiende cómo se usa la tecnología en el hospital y se desarrolla un protocolo clínico que permita validar el uso real del dispositivo.

Una vez finalizada esta etapa, el organismorevisorevalúa el trabajo, casi como un “examen final”. Y aquí vuelve a aparecer el problema de la falta de estándares: al ser una tecnología compleja y relativamente nueva, no es tan sencillo como en productos más establecidos.

Regulación vs estándares

Entiendo que la regulación se va afianzando a medida que avanzáis con el producto.

Sí. A medida que hay más productos en el mercado, las personas que revisan y regulan tienen más expectativas y mejores referencias.

La regulación y los estándares evolucionan en paralelo al desarrollo del mercado.

¿Regulación y estándares son conceptos distintos?

Sí. La regulación son las leyes que rigen cómo puedes poner un producto en el mercado (y varían por país, aunque en nuestro caso el marco principal es europeo).

Los estándares son normas técnicas, normalmente internacionales; por ejemplo, las ISO.

Las ISO funcionan como una herramienta para demostrar cumplimiento regulatorio: si cumples una ISO que cubre un aspecto concreto —por ejemplo seguridad eléctrica— se entiende que probablemente el producto es seguro en ese punto y que los reguladores lo aceptarán con más facilidad.

¿Qué ISO os aplica a vosotros?

La más específica que existe ahora para exoesqueletos es la ISO 80601-2-78, pero se centra sobre todo en temas de seguridad eléctrica.

No cubre estándares clínicos (por ejemplo, cómo debe ser el movimiento del exoesqueleto para producir un beneficio clínico). Ese tipo de aspectos se justifican más en la parte regulatoria y en la evidencia clínica.

Regulación aplicable en España y Europa

¿Existe una regulación en España que debáis cumplir?

Sí, pero la más importante es la europea. El marco principal es el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), que regula los productos sanitarios en Europa.

Después cada país puede tener normativas locales adicionales, pero lo esencial para poner el producto en el mercado lo marca la regulación europea, y es lo que revisa el organismo notificado.

El proyecto DOMUSENSE

Te pregunto desde la ignorancia absoluta: en la plataforma DOMUSENSE, ¿hay que cumplir algún tipo de protocolo o regulación?

Habría que verlo cuando el proyecto esté más avanzado: dependerá del tipo de datos recogidos y del uso que se quiera hacer. Si en algún momento se quiere convertir en un producto o una ampliación de indicación, habría que analizar los datos desde el punto de vista clínico, validarlos y, si es necesario, diseñar un estudio clínico. Luego esos resultados podrían presentarse al organismo notificado como parte de la documentación para respaldar ese uso.

Cabe recordar que ahora mismo DOMUSENSE es un proyecto de investigación.

Ampliación de aprobación regulatoria MDR

Comentabas hace unas semanas en tu perfil de LinkedIn que habíais ampliado la aprobación regulatoria del exoesqueleto bajo el MDR. ¿Os costó mucho conseguir esta aprobación?

Ha sido mucho trabajo. Empezamos con una indicación más limitada (por ejemplo, lesión medular) y con el tiempo hemos ampliado la indicación a un rango mayor de personas con problemas de movilidad o debilidad muscular. 

Para lograrlo ha sido clavegenerar mucha evidenciaclínica: estudios, análisis, informes, y conseguir que los reguladores acepten esa ampliación. Ha sido un progreso por fases a lo largo de varios años.

¿Cómo funciona en la práctica: hay reuniones, viajes, encuentros… o es más “subir documentación a una plataforma”?

Es bastante menos interesante de lo que parece: al final, es pura documentación. 

Se genera evidencia de los estudios clínicos, se analiza y se elabora un informe de evaluación clínica que recoge la evidencia disponible del exoesqueleto. 

Ese documento se ha ido ampliando con los años, y es lo que revisan los reguladores. Es un documento que refleja mucho trabajo, pero sigue siendo un documento (a veces de cientos de páginas).

Luego se realizan rondas de revisión en las que hacen preguntas: pueden pedir aclaraciones, cuestionar argumentos o solicitar una evidencia mayor. En general, si los datos son buenos, el proceso es más ágil. Normalmente no se suele pasar de dos rondas.

El gran problema es el tiempo entre envío y respuesta: a veces pueden tardar entre seis meses y un año.

Evolución de las regulaciones y estandarizaciones a largo plazo

¿Crees que a medida que haya más regulación y más estandarización, los tiempos de aprobación se acortarán?

Creo que sí. Con más productos en el mercado, habrá expectativas más claras y criterios más estandarizados. No es lo mismo revisar la documentación de un producto muy común que la de un exoesqueleto. Cuanto más conocido sea el tipo de dispositivo, más fácil será comparar y evaluar.

¿Qué retos se plantean en los próximos años?

Tenemos productos nuevos en desarrollo. Uno de los proyectos es el exoesqueleto pediátrico, ABLE Kids, adaptado para niños. Aquí nos encontramos ante un reto regulatorio adicional porque la población pediátrica se considera más vulnerable y la validación suele ser más exigente.

También queremos expandirnos a más mercados. Aunque ya estamos en Europa, abrir nuevos países implica retos adicionales a nivel regulatorio y de implantación.

Regulación e innovación, tensión y equilibrio

¿Cómo afecta la regulación a la velocidad de innovación?

Regulación e innovación no siempre van alineadas. La regulación busca estabilidad y seguridad; la innovación busca rapidez y experimentación. 

Cuando los procesos son largos y requieren tantos recursos, innovar se vuelve más difícil.

La regulación europea es muy garantista, lo cual es positivo, pero puede penalizar productos muy novedosos o que cambian paradigmas. 

En nuestro caso innovamos, pero dentro de una tecnología relativamente conocida. En cambio, para terapias completamente nuevas, la regulación puede ser una barrera importante.

Todos los mercados tienden a priorizar la seguridad del paciente, pero en Europa se prioriza la generación de evidencia clínica propia y se revisa cada producto como si fuera nuevo. En Estados Unidos tienen sistemas más ágiles. Otros mercados, como Estados Unidos, pueden ser más ágiles. Cada enfoque tiene ventajas e inconvenientes.

Cuando la evidencia clínica cambia el producto

¿Puede ocurrir que la evidencia clínica os obligue a cambiar el producto?

Totalmente. Por ejemplo, al principio nuestro exoesqueleto solo tenía motores en las rodillas, porque desde el punto de vista de ingeniería parecía suficiente para conseguir una marcha fisiológica y un ejercicio clínico. 

Sin embargo, tras un estudio clínico vimos que no era exactamente así, y eso nos llevó a cambiar el diseño e incorporar motores también en la cadera.

Por eso es importante que el estudioclínicono sea solo “validar lo que ya creo”, sino también escuchar a hospitales durante el proceso y, al final, dejar que los datos te indiquen si el diseño es realmente óptimo.

¿Qué es lo que más preocupa a un hospital cuando quiere incorporar un exoesqueleto?

Se sale un poco de mi día a día, pero yo diría que existen tres factores principales:

• Que sea seguro.

• Que sea fácil de usar y manejar.

• Que encaje bien con su flujo de rehabilitación y con el tipo de pacientes que tratan.

No tiene sentido que el hospital tenga un exoesqueleto si no lo puede integrar en la práctica diaria.

¿Crees que por este motivo Europa podría dejar de ser competitiva frente a Estados Unidos?

Europa sigue siendo un mercado atractivo: muchos países bajo una regulación común, con ventajas para empresas e inversores. Pero sí es cierto que hay que encontrar un balance adecuado entre regulación e innovación.

Venimos de un cambio regulatorio grande: llevamos casi diez años en transición desde la regulación anterior a la nueva (MDR) y todavía se está asentando. Ha sido un proceso complejo, casi como salir de una etapa difícil, y ahora toca ver cómo se consolida en el mercado y cómo evoluciona en los próximos años.

Hay quien opina que el cambio ha sido demasiado exigente y que habría que flexibilizar algunos aspectos; de hecho, existen iniciativas en esa dirección. Con este cambio, en Europa nos hemos vuelto más estrictos y todavía falta ver cómo termina de estabilizarse el sistema.

Estados Unidos no ha pasado por un cambio tan fuerte recientemente, así que la comparación es un poco injusta: su mercado está más consolidado. Veremos en los próximos años —incluso pensando a 20 años vista— cómo se estabiliza el marco europeo y cómo se posiciona Europa respecto al resto del mundo.

Retos del entorno domiciliario y hospitalario

¿El entorno domiciliario plantea más retos regulatorios que el hospitalario?

Sí, totalmente. 

Los hospitales son relativamente similares entre sí, pero las casas de las personas son muy distintas. 

No es lo mismo usar un exoesqueleto en un hospital que en una vivienda: puede haber espacios estrechos, obstáculos, objetos que se caen, agua, etc. Todo esto implica retos técnicos más complejos y, regulatoriamente, requiere un escrutinio mayor.

En ABLE tenemos proyectos y desarrollos pensados para un uso más comunitario o doméstico, y eso conlleva retos adicionales a nivel regulatorio.

Entiendo que el tema de privacidad y datos también cambia: no es lo mismo en un centro sanitario que en el hogar.

Exacto. En el hospital nosotros no tenemos acceso a información personal del paciente: no sabemos su nombre ni datos identificativos. 

En cambio, si se vende o se usa el exoesqueleto con una persona a nivel individual, aparecen otros retos: qué datos recoge el dispositivo sobre esa persona, quién puede acceder a esos datos y bajo qué condiciones.

Esos datos, ¿siguen bajo la misma regulación MDR o existe alguna normativa adicional?

Para los datos aplica la normativa europea de protección de datos, que es la misma tanto en entorno doméstico como hospitalario, en el sentido de que son datos de pacientes. 

La clave es la confidencialidad: quién controla el dato y el consentimiento de la persona para que se utilicen esos datos.

En hospitales existe confidencialidad entre terapeuta y paciente y nosotros no accedemos a datos individualizados. En casa, el reto consiste en definir claramente qué puede y qué no puede hacer ABLE con esos datos y cómo se cumple con la regulación europea.

¿Crees que la regulación actual está preparada para soluciones que salen del hospital y entran en los hogares?

Sí. La regulación europea puede cubrir perfectamente productos domésticos. De hecho, ya existen soluciones de rehabilitación en casas europeas con la regulación actual. Lo importante es contemplar todos los escenarios nuevos que aparecen en ese entorno y justificar, desde el punto de vista regulatorio, que el uso es seguro.